Addyi avrebbe dovuto essere approvato dalla FDA?

Probabilmente no. Addyi non è il "Viagra femminile". Il Viagra e farmaci simili negli uomini risolvono effettivamente un problema che ha a che fare con i vasi sanguigni del pene. E il Viagra in realtà fa come pubblicizzato, come evidenziato dai numeri di vendita. Il Viagra, uno dei tanti farmaci che agiscono in modo simile per gli uomini, ha registrato vendite medie annue comprese tra 1.2 e 1.8 miliardi di dollari. L'intero mercato supera i 2 miliardi di dollari all'anno e alcuni analisti ritengono che in 5 anni supererà i 3 miliardi di dollari.

Contrariamente al fatto che con Addyi l'80% delle prescrizioni alle donne non viene soddisfatta e l'azienda viene "restituita" ai proprietari originali. Perché?

Le donne devono assumere Addyi ogni giorno ed è difficile dimostrare negli studi clinici che ci siano benefici significativi. Ma ancora più importante, ci deve essere un cattivo passaparola per quanto riguarda gli effetti collaterali, le precauzioni e la mancanza di efficacia. Valeant sta pagando per sbarazzarsi dell'acquisizione di "Viagra femminile" da 1 miliardo di dollari

Viene chiamata la condizione specifica che Addyi deve trattare disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne in premenopausa. Può essere un disturbo soggettivo e complicato da definire. Come descrive la FDA, l'HSDD “è caratterizzato da un basso desiderio sessuale che causa un forte disagio o difficoltà interpersonali e non è dovuto a una condizione medica o psichiatrica coesistente, a problemi all'interno della relazione o agli effetti di un farmaco o altra sostanza farmacologica. " (Questo è anche il motivo per cui il confronto "Viagra femminile" non ha molto senso: il Viagra risolve un problema biologico dell'impianto idraulico negli uomini per aiutarli a raggiungere l'erezione; lo scopo di Addyi è molto più sfumato e complicato.)

Ma mentre la FDA ha annunciato la terapia come un'opzione di trattamento della salute sessuale fondamentale per le donne, è arrivata con un avviso di scatola nera e molteplici restrizioni. Addyi può causare ipotensione o pressione sanguigna gravemente bassa e aumenta il rischio di svenimento. Questi rischi sono significativamente aumentati con l'uso di alcol, motivo per cui ai pazienti che assumono Addyi viene specificamente detto di non bere affatto mentre assumono il farmaco -e dovrebbe essere preso ogni giorno. Alle donne viene anche detto di evitare certi tipi di farmaci contro le infezioni durante il periodo di Addyi.

Quindi che tipo di benefici ottengono le donne in cambio di tali rischi e restrizioni? Negli studi clinici, Addyi ha aumentato il numero di "eventi sessualmente soddisfacenti" che le donne hanno sperimentato ogni mese di 0.5 a 1 in più rispetto al placebo. L'effetto era reale e tangibile per alcune donne; ma era ancora piuttosto sottile. Quelle realtà cliniche potrebbero essere parte del motivo per cui Addyi non si è avvicinata affatto al raggiungimento dell'obiettivo di vendita di 1 miliardo di dollari che alcuni pensavano potesse raggiungere entro la metà del 2017. Le vendite potrebbero essere state inferiori a 10 milioni di dollari l'anno scorso. Ma mentre la FDA ha annunciato la terapia come un'opzione di trattamento della salute sessuale fondamentale per le donne, è arrivata con un avviso di scatola nera e molteplici restrizioni. Addyi può causare ipotensione o pressione sanguigna gravemente bassa e aumenta il rischio di svenimento. Questi rischi sono significativamente aumentati con l'uso di alcol, motivo per cui ai pazienti che assumono Addyi viene specificamente detto di non bere affatto mentre assumono il farmaco -e dovrebbe essere preso ogni giorno. Alle donne viene anche detto di evitare certi tipi di farmaci contro le infezioni durante il periodo di Addyi. Il "Viagra femminile" dovrebbe mai essere stato approvato?